Перечень документов


Работы по сертификации СМК проводятся в соответствии с требованиями ГОСТ Р 55568-2013 «Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента», ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента», Правил сертификации в Системе «ФАРМ-РЕГИСТР».

Система сертификации ГОСТ Р

Сертификация СМК организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования»

           Перечень документированной информации, представляемых заявителем в ОС СМК.

Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

Система сертификации ФАРМ-РЕГИСТР
    Сертификация СМК организаций на соответствие требованиям:
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования»
  • ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
  • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  • ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

           Перечень документов, представляемых заявителем в ОС СМК.

Более подробную информацию о правилах и порядке проведения работ по сертификации СМК вы можете узнать:
  • позвонив по телефонам: +7(495) 788-02-88, 788-02-91 (доб. 117, 127), +7(985) 152-00-18;
  • направив запрос по e-mail: office@ccq.su, в теме указав «для ОС СМК».