Перечень предоставляемых документов


  • копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
  • копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и/ или фармацевтическую деятельность, заверенные нотариально;
  • документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированного в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с изготовителем в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);
  • копия документа о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, заверенная печатью и подписью заявителя;
  • комплект утвержденной нормативной документации: ФСП/НД, макеты, инструкции по применению и изменения к ним (цветной скан в электронном виде);
  • паспорт (протокол анализа) на лекарственное средство (для отечественных производителей) или копия сертификата качества (анализа) лекарственного средства и его перевод, заверенные печатью и подписью заявителя (для зарубежных производителей);
  • копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);
  • копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства, заверенные печатью и подписью заявителя (товарно-транспортная накладная, CMR, авианакладная, инвойс (пакинг-лист), представляемые для таможенного оформления);
  • документы, подтверждающие качество (копия паспорта/сертификата качества (анализа) производителя и протоколы входного контроля, копия документа о государственной регистрации), и происхождение (товарно-транспортная накладная, CMR, авианакладная, инвойс (пакинг-лист) активных субстанций (сырья, полупродуктов), используемых в производстве лекарственного средства (для отечественных производителей);
  • сертификат соответствия на систему качества (при наличии);
  • другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
  • Дополнительно при схеме сертификации 5с и 4с представляются:
    • план выпуска (ввоза) лекарственного препарата (количество серий за каждый квартал и за год);
    • сведения о рекламациях, претензиях потребителей и недостатках, выявленных при проверках органами гос.контроля и надзора с указанием причин и проведенной работы по их устранению (за последний год);
    • сертификат соответствия на систему качества.
Более подробную информацию о правилах сертификации и порядке регистрации декларации на продукцию Вы можете узнать, позвонив
по телефонам: +7(495) 788-02-88, 788-02-91 или направив запрос по e-mail: ekoockk@mail.ru.