Cокращение объема испытаний

Уважаемые заявители!

Для решения вопроса о сокращении объема испытаний контролируемых показателей(при добровольной сертификации) после 1 сентября 2018 года необходимо подать заявление и пакет документов в срок с 18 июня 2018 года по 31 июля 2018 года. Документы, поданные после 31 июля 2018 года приниматься не будут.

Заявителем может быть юридическое лицо, являющееся производителем лекарственных средств или представителем производителя (представительства), зарегистрированным в России, либо лицо, которому производителем представлено эксклюзивное право на реализацию продукции на территории РФ.

Важно!

Обращаем Ваше внимание на необходимость представления в электронном виде копий договоров с юр. лицами, которым дано право выполнять функции иностранного производителя. В заявлении необходимо указать контактную информацию ответственного лица (ФИО, телефон, e-mail).

Убедительная просьба не включать в Приложение №1 (Сведения о ЛС):
  • биологические препараты (в том числе полученные методом генной инженерии);
  • впервые ввозимые/производимые ЛС (решение о сокращении объема может быть принято только после проведения испытаний по всем показателям утвержденной НД);
  • лекарственные средства для детей;
  • наркотические и психотропные лекарственные средства;
  • лекарственные средства для наркоза;
  • лекарственные средства, переведенные Росздравнадзором на посерный выборочный контроль качества.

Для решения вопроса по сокращению объема испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при добровольной сертификации на базе Некоммерческого партнерства «Профессиональное объединение экспертных организаций на фармацевтическом рынке «Фармтехэксперт» (далее-НП «Фармтехэксперт») создается Комиссия. Состав комиссии утверждается приказом НП «Фармтехэксперт». В состав Комиссии (по состоянию на 11.12.2017г.) входят представители Органов по сертификации лекарственных средств, являющихся членами НП «Фармтехэксперт»:

  • Общество с ограниченной ответственностью «Окружной центр контроля качества» (г. Москва, генеральный директор Лысенко Вадим Васильевич);
  • Общество с ограниченной ответственностью «Формат качества» (г. Москва, генеральный директор Басков Иван Константинович);
  • Общество с ограниченной ответственностью «Окружной центр сертификации» (г. Екатеринбург, генеральный директор Дмитриев Александр Сергеевич);
  • Общества с ограниченной ответственностью «Окружной центр сертификации Северо-Запад» (г. Санкт-Петербург, генеральный директор Коротенко Анатолий Степанович);
  • Общество с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации» (г. Новосибирск, директор Кривошеена Риты Николаевна).

При рассмотрении вопроса о включении лекарственного средства в Перечень продукции, в отношении которой возможно сокращение объема проводимых испытаний, анализируется следующая информация о продукции:

  • сведения Росздравнадзора о качестве лекарственных средств: информация об отзыве продукции, о приостановке реализации продукции, разрешения на реализацию, поступление информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, результаты контрольных мероприятий (выборочный государственный контроль) и пр.;
  • сведения органов по сертификации продукции о качестве лекарственных средств, полученных в ходе проведения работ по подтверждению соответствия лекарственных средств: уведомления о выявленных несоответствиях ЛС установленным требованиям, об отзыве деклараций о соответствии, решения об отказе в выдаче сертификатов соответствия (приостановке действия, отмены) и пр.;
  • информация о соблюдении лицензионных требований производителя (поставщика);
  • наличие сертификатов СМК/ заключений GMP Минпромторга РФ;
  • длительность обращения продукции на рынке и регулярность поставок (не менее одного года).

Информационное письмо № 228/17 от 07.16.2018, "О сокращении объема испытаний".

Приложение №1.
Сведения о лекарственных средствах.

Приложение №2.
Пакет документов для отечественных организаций-производителей.

Приложение №3.
Пакет документов для зарубежных организаций-производителей.

Диденко Ирина Борисовна, +7(495)788-02-88 доб. 104, didenko@ccq.su
Качан Елена Вячеславовна, +7(495)788-02-88 доб. 108, kachanelena@mail.ru
Сидорова Ольга Николаевна, +7(495)788-02-88 доб. 125, sidorova_occq@mail.ru
Варшавская Елена Юрьевна, +7(495)788-02-88 доб. 145, 0217@list.ru